【医好意思注册】NMPA：华东医药

南京西格玛医学

华东医药9月24日晚间公告，近日，公司全资子公司VioraLtd.收到国度药监局签发的《医疗器械注册证》，其强脉冲光射频休养仪V20获批上市。

该居品V-ST双极射频手柄用于改善皮肤皱纹的非侵入性休养；V-IPL强脉冲光手柄含有5种滤光片，其中HR-630和HR-570用于减少东谈主体饱和毛发，SR-580用于休养良性色生性表皮和皮肤病变，VP-530用于休养良性皮肤血管病变，Acne-415用于休养中度炎症性痤疮（寻常痤疮）。

射频休养仪是一种被等闲应用于医疗及好意思容领域的医疗器械，欺诈射频技能来兑现休养恶果。

证据《国度药监局对于进一步明确射频休养仪类居品计议条件的公告》（2024年第84号），自2026年4月1日起，射频休养仪、射频皮肤休养仪类居品，必须照章获得医疗器械注册证，才不错进行出产、入口和销售。

西格玛医学深耕医好意思临床注册多年，领有16年三类医疗器械的服务教学，已成为国内三类医好意思技俩标头部CRO服务商。不仅服务过华熙生物、巨子生物等头部医好意思品牌居品，更为跨界参加医好意思领域的药企、合成生物、电子等行业东谈主员提供从立项评估到临床注册服务的全周期立项评估和临床注册服务。也大略匡助企业已上市居品拓荒从单一安妥症到多类型安妥症、多领域居品的改进发展，为企业提供从皮肤科到整形、眼科、巧妙、口腔、毛发、抗衰等全身医好意思技俩提供一站式全经由的临床注册服务。选拔西格玛，一家懂居品的临床CRO公司。

南京西格玛医学着力“让天地莫得难作念的器械”的企业初心，不停深刻以客户为中枢的服务理念，推进临床磨练愈加专科化与效率化，捏续升级数字化经管技能，充分欺诈本人平台资源上风，更好地赋能客户，推进更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的改进发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快委用的一站式服务款式

南京西格玛医学，总部地处南京，放射寰宇。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床征询的改进型CRO，证券代码：873450，努力于为医疗器械提供临床磨练专项服务、临床征询、决策撰写、统计分析、数据经管、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽察和注册请问的全体处置决策。 自2009年竖立于今，多年评为高新技能企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质地体系和多家国表里企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学竖立连络责任站。已得胜为国表里近百家客户提供专科技能服务，得胜完成医学决策筹备撰写、统计、稽察、临床磨练、注册请问等，并建立永久巩固的配合相干。波及主要的20余个休养领域，骨科、眼科、肾内、照看、整形好意思容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与寰宇25个省份近千家病院开展配合，并在国内主要省市培植一站式服务，与寰宇80%的临床磨练机构密切配合，领有一支中、高层巩固并按照国外行径（ICH-GCP）操作的专科团队，具有齐备圭表详备的行径操作规程（SOP），提供相宜NMPA、FDA、EU MDR条件的临床磨练及临床评价证实，得胜完成NMPA医疗器械Ⅲ类居品临床磨练1000余个。技俩屡次通过国度局、省局和外部审核和稽察。为更好服务便捷客户，咱们杰出开设了上海南格分公司，多地工作处