YY∕T 0870.6

YY/T 0870.6-2019《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》是一项热切的医药行业圭臬，以下是对该圭臬的详备解读：

一、圭臬轮廓

圭臬编号：YY/T 0870.6-2019 英文称呼：Test for genotoxicity of medical devices-Part 6: In vitro mammalian cell micronucleus test 发布日历：2019年7月24日 推行日历：2020年8月1日 发布机构：国度药品监督科罚局 草拟单元：山东省医疗器械家具性量锤真金不怕火中心、深圳市药品锤真金不怕火研究院（深圳市医疗器械检测中心）

二、圭臬规模

该圭臬顺序了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验步骤，适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数量，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

三、试验旨趣

该试验的主意是为了筛选医疗器械材料中具有导致哺乳动物细胞胞质变成微核潜能的物资。微核可开端于无着丝粒的染色体片断或在细胞有丝离别后期不行迁往细胞南北极的整条染色体。该试验用于检测在细胞袒露于受试物技艺或袒露后，受试物对资格过离别的细胞诱发断裂和非整倍体作用的活性。

四、试验关键

试验关键时时包括以下几个方面：

试验样品准备：明确样品的开端、批号、有用日历等，并测定样品在培养基中的pH、渗入压和千里淀反映等。 介质采选：采选合理的介质，并细目在最终细胞培养基中介质所占的百分比。 细胞培养：采选稳当的细胞类型和开端，进行细胞培养，并细目细胞培养的代数、细胞系的细胞培养步骤以及细胞系的方式染色体数量等。 试验条目设定：包括胞质离别阻断剂的阐明、受试物在培养基中的最终浓度、细胞培养液的组分、培养温度和时刻等。 微核不雅察与计数：制片和染色后，按照一定圭臬计数微核细胞，并分析细胞毒性等其他相关信息。

五、效劳判定

字据不雅察到的微核细胞数量以及剂量反映关系等，取悦阳性、阴性或可疑效劳的收受圭臬，对试验效劳进行判定。同期，还需要进行统计学分析，以进一步阐明试验效劳的可靠性。

六、扫视事项

该圭臬需要使用外源性代谢活化系统，但外源性系统不行十足模拟哺乳动物的体内情况，因此应幸免由pH、渗入压的更动或高水平细胞毒性可能导致的假阳性效劳。 在采选试验用的细胞时，应试虑到细胞的培养才智、核型褂讪性以及微核布景频率等身分。 试验进程中应严格放弃试验条目，确保试验效劳的准确性和可靠性。

要而论之，YY/T 0870.6-2019《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》为医疗器械的遗传毒性评价提供了热切的试验步骤和依据。

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