汇宇制药: 对于自发败露打针用替考拉宁取得药品注册文凭的公告本色摘录

（原标题：对于自发败露打针用替考拉宁取得药品注册文凭的公告）

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-104

四川汇宇制药股份有限公司对于自发败露打针用替考拉宁取得药品注册文凭的公告

本公司董事会及举座董事保证本公告本色不存在职何诞妄记录、误导性阐扬注解大概紧要遗漏，并对其本色的着实性、准确性和好意思满性照章承担法律包袱。

一、药品基本情况 - 药品称号：打针用替考拉宁 - 剂型：打针剂 - 规格：0.2g（20万单元）；0.4g（20万单元） - 注册分类：化学药品4类 - 上市许可捏有东谈主：四川汇宇制药股份有限公司 - 坐褥企业：四川汇宇制药股份有限公司 - 受理号：CYHS2201552；CYHS2201554 - 文凭编号：2024S02581；2024S02582 - 药品批准文号：国药准字 H20249205；国药准字 H20249206

凭证《中华东谈主民共和国药品科罚认识》及算计格式，经审查，本品适应药品注册的算计条款，批准注册，发给药品注册文凭。质料范例、阐扬书、标签及坐褥工艺照所附实施。药品坐褥企业应当适应药品坐褥质料科罚表率条款方可坐褥销售。

二、药品的其他关连情况 替考拉宁是一种糖肽类抗生素。通过抑遏细菌细胞壁合成抑遏和杀灭细菌。替考拉宁的作用位点不同于β-内酰胺类抗生素，通过与 D-丙氨酰-D-丙氨酸残基特异性纠合，阻断细菌细胞壁的肽聚糖合成。本品可用于诊疗各式严重的革兰阳性菌感染，包括不成用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不成用青霉素类及头孢菌素类抗生素诊疗或用上述抗生素诊疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。原研 Sanofi S.p.A的打针用替考拉宁已在国内上市，当今国内有浙江医药、浙江海正、华北制药、四川汇宇制药、海南倍特药业等 6家企业捏有打针用替考拉宁的批件并通过或视同通过仿制药质料和疗效一致性评价。凭证米内网数据暴露，2024年上半年中国城市公立病院终局打针用替考拉宁销售额约为 2.11亿元。

三、对公司的影响及风险提醒 公司获批的打针用替考拉宁注册分类为化学药品 4类，按照与参比制剂质料和疗效一致的时间条款审评并获批，批准后视同通过仿制药质料和疗效一致性评价。凭证国度关连计谋，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等畛域将取得更大的维持力度。公司研发的打针用替考拉宁通过仿制药一致性评价，晋升了本人的竞争才略，对公司的发展起到积极作用。公司已开展居品上市销售的前期准备职责，同期受居品的非独一性、同类居品竞争以及往时公司业务的引申效力、销售范围等身分影响，往时能否产生较大收入具有较大不祥情趣。居品注册批件的取得在短期内对公司蓄意功绩不组成紧要影响。敬请浩繁投资者严慎方案，详实沉沦投资风险。

特此公告。 四川汇宇制药股份有限公司董事会 2024年 11月 6日